項(xiàng)目概況
福建康泰招標(biāo)有限公司采用單一來源采購方式組織血液成分分離機(jī)配套管路政府采購項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱：“本項(xiàng)目或者采購項(xiàng)目”）的采購活動(dòng)，特邀請(qǐng)下列供應(yīng)商參加本項(xiàng)目特定合同包的協(xié)商。現(xiàn)將本項(xiàng)目有關(guān)事項(xiàng)告知如下：
1、項(xiàng)目編號(hào)：[******]FJKT[DY]******5
2、項(xiàng)目名稱：血液成分分離機(jī)配套管路
3、采購內(nèi)容及要求：
采購包1(一次性血液成分分離管路（Amicus）):
采購包預(yù)算金額：1,**2,**0.**元
采購包最高限價(jià)： 1,**2,**0.**元
協(xié)商保證金： **,**5.**元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡(jiǎn)要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號(hào) | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡(jiǎn)要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A********-其他醫(yī)藥品 | 一次性血液成分分離管路（Amicus） | 1,**0(套) | 是 | 1、耗材包裝：耗材外包裝為密封防壓包裝。 2、型號(hào)： C6R****。 3、耗材效期： 2年。 4、管路滅菌方式：輻照滅菌避免環(huán)氧乙烷毒性。 5、細(xì)菌濾器：管路上配有細(xì)菌過濾器。 6、耗材批號(hào)條形碼要求：耗材具備條形碼識(shí)別功能，血袋批號(hào)能掃描錄入血站管理信息系統(tǒng)。 7、耗材采集量：耗材可實(shí)現(xiàn)采集單份和雙份血小板。 8、血小板保存袋 ：血小板收集保存袋在**-**攝氏度、不間斷震蕩條件下，可保存血小板至少5天。 9、穿刺針：**G穿刺針，針頭部件可更換(非無菌接管機(jī)接駁)。 **、采血針保護(hù)套：保護(hù)套重新套入采血針后連接牢固，不脫落，另配備針頭保護(hù)裝置。 **、留樣袋設(shè)計(jì)：耗材具有獨(dú)立的全血留樣袋和血小板留樣袋。 **、回輸管路血液濾器：配備回輸管路血液濾器，可防止聚集物回輸。 **、輸血口：輸血口有可密閉的保護(hù)套，能與****版GB****的輸血器的插瓶針適配，避免輸血時(shí)出現(xiàn)漏血現(xiàn)象。使臨床輸血操作簡(jiǎn)單、安全。 **、采集類型：具備單獨(dú)采集血小板和單獨(dú)采集血漿的功能，還具備可同時(shí)采集血小板和血漿的功能。 **、離體血量：每個(gè)循環(huán)外周血量，單針耗材<**0ml，雙針耗材<**0ml。 **、鹽水補(bǔ)償功能：采集單份或雙份血小板時(shí)，具備采集過程中可進(jìn)行鹽水初始化及鹽水補(bǔ)償?shù)墓δ?，目的為在必要時(shí)補(bǔ)充獻(xiàn)血者的血容量。 **、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：采集保存末期的血小板產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB ****9-****《全血及成分血質(zhì)量要求》，其中：血小板含量：?jiǎn)畏菅“澹骸?.5×****個(gè)/袋；雙份血小板：≥5×****個(gè)/袋。無需采用任何過濾技術(shù)，直接獲得的終產(chǎn)品為去白細(xì)胞單采血小板。白細(xì)胞含量低于1×**6/治療量?？色@得濃縮血小板，方便后續(xù)的PAS液（血小板專用懸浮液）技術(shù)保存血小板，為血小板病原體滅活提供平臺(tái)。 **、產(chǎn)品資質(zhì)：為原裝進(jìn)口，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 **、售后服務(wù)：具備完善的耗材報(bào)損賠付體系。 | 1,**2,**0.** | 工業(yè) |
本采購包不接受聯(lián)合體投標(biāo)
合同履行期限：分批次供貨，接到采購人訂單后（應(yīng)急采購單除外），在**天內(nèi)送到采購人指定地點(diǎn)
采購包2(血液成分分離機(jī)配套管路（Trima）):
采購包預(yù)算金額：5,**5,**0.**元
采購包最高限價(jià)： 5,**5,**0.**元
協(xié)商保證金： **,**0.**元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡(jiǎn)要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號(hào) | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡(jiǎn)要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-1 | A********-其他醫(yī)藥品 | 血液成分分離機(jī)配套管路（Trima） | 6,**0(套) | 是 | 1、耗材包裝 ：耗材外包裝為密封防壓包裝。 2、型號(hào)： ****0。 3、耗材效期： 2年 4、管路滅菌方式 ：環(huán)氧乙烷消毒。 5、細(xì)菌濾器：管路上配有細(xì)菌過濾器 6、耗材批號(hào)條形碼要求：耗材具備條形碼識(shí)別功能，血袋批號(hào)能掃描錄入血站管理信息系統(tǒng)。 7、耗材采集量：耗材可實(shí)現(xiàn)采集單份和雙份血小板； 8、血小板保存袋：血小板收集保存袋在**-**攝氏度、不間斷震蕩條件下，可保存血小板至少5天。 9、穿刺針：**G穿刺針，針頭部件更換需使用無菌接管機(jī)接駁。 **、采血針保護(hù)套：保護(hù)套重新套入采血針后連接牢固，不脫落，另配備針頭保護(hù)裝置。 **、留樣袋設(shè)計(jì)：耗材具有獨(dú)立的全血留樣袋和血小板留樣袋。 **、回輸管路血液濾器：配備回輸管路血液濾器，可防止聚集物回輸。 **、輸血口：輸血口有可密閉的保護(hù)套，能與****版GB****的輸血器的插瓶針適配，避免輸血時(shí)出現(xiàn)漏血現(xiàn)象。使臨床輸血操作簡(jiǎn)單、安全。 **、采集類型：具備單獨(dú)采集血小板和單獨(dú)采集血漿的功能，還具備可同時(shí)采集紅細(xì)胞、血小板和血漿的功能。 **、離體血量：分離帶式分離器，體外循環(huán)血量≤**6毫升，體外循環(huán)的紅細(xì)胞量≤**毫升，減少獻(xiàn)血反應(yīng)。 **、鹽水補(bǔ)償功能：無鹽水補(bǔ)償?shù)墓δ堋?**、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：采集保存末期的血小板產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB ****9-****《全血及成分血質(zhì)量要求》，其中：血小板含量：?jiǎn)畏菅“澹骸?.5×****個(gè)/袋；雙份血小板：≥5×****個(gè)/袋。血小板采集成品中的白細(xì)胞含量< 1.0×**6 ,且非過濾法去除白細(xì)胞，無血小板激化。直接獲得的終產(chǎn)品可為去白細(xì)胞單采血小板。 **、產(chǎn)品資質(zhì)：為原裝進(jìn)口，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 **、售后服務(wù)：具備完善的耗材報(bào)損賠付體系。 | 5,**5,**0.** | 工業(yè) |
本采購包不接受聯(lián)合體投標(biāo)
合同履行期限：分批次供貨，接到采購人訂單后（應(yīng)急采購單除外），在**天內(nèi)送到采購人指定地點(diǎn)
采購包3( 一次性使用血細(xì)胞分離器（Mcs+）):
采購包預(yù)算金額：2,**7,**0.**元
采購包最高限價(jià)： 2,**7,**0.**元
協(xié)商保證金： **,**0.**元
采購需求：（包括但不限于標(biāo)的的名稱、數(shù)量、簡(jiǎn)要技術(shù)需求或服務(wù)要求等）
| 品目號(hào) | 品目編碼及品目名稱 | 采購標(biāo)的 | 數(shù)量（單位） | 允許進(jìn)口 | 簡(jiǎn)要需求或要求 | 品目預(yù)算(元) | 中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3-1 | A********-其他醫(yī)藥品 | 一次性使用血細(xì)胞分離器（Mcs+） | 3,**0(套) | 是 | 1、基本信息： 生 產(chǎn) 廠家：美國(guó)血液技術(shù)瑞士公司Haemonetics S.A. 型 號(hào)：**7CF-E 適配設(shè)備：MCS便攜式血液成分分離機(jī) 適配程序卡：UPP 2、適用范圍：本產(chǎn)品一次性使用，與MCS便攜式血液成分分離機(jī)配合使用。血液經(jīng)過離心分層和沖浪，由光學(xué)感知器探測(cè)并采集血小板，血液的其他成分回輸給獻(xiàn)血者體內(nèi)。 3、產(chǎn)品組成：穿刺器，血小板組件（血小板收集袋，樣品袋，血小板過渡袋，空氣袋），血漿收集袋，空氣袋，分離杯，抗凝劑溶液管線，鹽水補(bǔ)償管路，泵管，血液過濾器，連續(xù)式白細(xì)胞過濾器等組成。 4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：采集保存末期的血小板產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB****9-****《全血及成分血質(zhì)量要求》，其中：血小板含量：?jiǎn)畏菅“澹骸?.5×****個(gè)/袋；雙份血小板：≥5×****個(gè)/袋；紅細(xì)胞混入量≤8.0x**9/ 袋；采用白細(xì)胞過濾技術(shù)，所采集的血小板產(chǎn)品白細(xì)胞含量< 1.0×**6，直接獲得的終產(chǎn)品為去白細(xì)胞單采血小板。 5、耗材包裝：耗材外包裝為密封防壓包裝，8套/箱。 6、耗材效期： 3年。 7、管路滅菌方式：環(huán)氧乙烷消毒。 8、細(xì)菌濾器：管路上配有細(xì)菌過濾器。 9、耗材批號(hào)條形碼：耗材具備條形碼識(shí)別功能，血袋批號(hào)能掃描錄入血站管理信息系統(tǒng)。 **、耗材采集量：耗材可實(shí)現(xiàn)采集單份和雙份血小板。 **、血小板保存袋：血小板收集保存袋在**-**攝氏度、不間斷震蕩條件下，可保存血小板至少5天。 **、穿刺針： **G穿刺針，針頭部件可更換(無需無菌接管機(jī)接駁)。 **、采血針保護(hù)套：保護(hù)套重新套入采血針后連接牢固，不脫落，另配備針頭保護(hù)裝置。 **、留樣袋設(shè)計(jì)：耗材具有獨(dú)立的真空全血留樣袋和血小板留樣袋。 **、回輸管路血液濾器：配備回輸管路血液濾器，可防止聚集物回輸。 **、鹽水補(bǔ)償功能：采集單份或雙份血小板時(shí)，具備采集過程中可進(jìn)行鹽水初始化及鹽水補(bǔ)償?shù)墓δ?，目的為在必要時(shí)補(bǔ)充獻(xiàn)血者的血容量。 **、輸血口：輸血口有可密閉的保護(hù)套，能與****版GB****的輸血器的插瓶針適配，避免輸血時(shí)出現(xiàn)漏血現(xiàn)象。使臨床輸血操作簡(jiǎn)單、安全。 **、產(chǎn)品資質(zhì)：為原裝進(jìn)口，具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 **、售后服務(wù)：具備完善的耗材報(bào)損賠付體系。 | 2,**7,**0.** | 工業(yè) |
本采購包不接受聯(lián)合體投標(biāo)
合同履行期限：分批次供貨，接到采購人訂單后（應(yīng)急采購單除外），在**天內(nèi)送到采購人指定地點(diǎn)
4、邀請(qǐng)參加本項(xiàng)目協(xié)商的供應(yīng)商名單如下：詳見單一來源采購文件
5、供應(yīng)商的資格要求
5.1、法定條件：具備《中華人民共和國(guó)政府采購法》第二十二條第一款規(guī)定的條件。
5.2、特定條件：
采購包1：
(1)供應(yīng)商提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的書面聲明。；(2)本合同包所采購貨物屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、所投產(chǎn)品三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所有證件必須在有效期內(nèi)。。
采購包2：
(1)供應(yīng)商提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的書面聲明。；(2)本合同包所采購貨物屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、所投產(chǎn)品三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所有證件必須在有效期內(nèi)。。
采購包3：
(1)供應(yīng)商提供具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的書面聲明。；(2)本合同包所采購貨物屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、所投產(chǎn)品三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所有證件必須在有效期內(nèi)。。
5.3、列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合《中華人民共和國(guó)政府采購法》第二十二條規(guī)定條件的供應(yīng)商，不得參加協(xié)商，否則響應(yīng)文件無效。
5.4、本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參加，不允許成交供應(yīng)商進(jìn)行分包、轉(zhuǎn)包。
6、采購文件的獲?。河刹少彿皆诎l(fā)出本邀請(qǐng)函的同時(shí)提供給被邀請(qǐng)供應(yīng)商。
7、供應(yīng)商獲取采購文件開始時(shí)間： ****-**-** 獲取采購文件截止時(shí)間： ****-**-**
8、提交響應(yīng)文件截止時(shí)間及提交響應(yīng)文件地點(diǎn)：****-**-** **:**:**(北京時(shí)間)，供應(yīng)商應(yīng)在此之前將密封的響應(yīng)文件送達(dá)（福州市本級(jí)鼓樓區(qū)湖東路**9號(hào)中閩天驁大廈第十三層**A單元第一開標(biāo)廳指定地點(diǎn)），逾期送達(dá)的或不符合規(guī)定的響應(yīng)文件將被拒絕接收。
9、協(xié)商時(shí)間及協(xié)商地點(diǎn)：****-**-** **:**:**，福州市本級(jí)鼓樓區(qū)湖東路**9號(hào)中閩天驁大廈第十三層**A單元第一開標(biāo)廳
**、以上如有變更，采購方會(huì)通過更正公告通知被邀請(qǐng)供應(yīng)商，請(qǐng)供應(yīng)商關(guān)注。
**、聯(lián)系方式
1.采購人信息
名稱：福建省血液中心
地址：福州西二環(huán)南路**號(hào)
聯(lián)系方式：吳靖思、****-********
2.采購代理機(jī)構(gòu)信息（如有）
名稱：福建康泰招標(biāo)有限公司
地址：湖東路**9號(hào)中閩天驁大廈第十三層**A單元
聯(lián)系方式：陳東英、陳詩琦 ****-********
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：陳東英、陳詩琦
電話： ****-********
網(wǎng)址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
開戶名：福建康泰招標(biāo)有限公司
福建康泰招標(biāo)有限公司
****年**月**日
